中国新药研发咨询先行者
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科志康是中国新药研发咨询先行者,原创性开发了新药VIMC研发模式,把IND研究所需管理人才变为“模块化、标准化、流程化”项目管理服务,为制药企业优化研发管理,加速新药获批进程。 在700+个审评案例数据库基础上,科志康将传统的专家顾问式升级为模板化、标准化的法规咨询,为客户提供品质更稳定、成本更低的法规咨询和注册服务。科志康创办了志康论坛,已累计举办/承办120+期以“专题、系列、学术”为特色的新药沙龙,致力于构建中国药品创新生态圈。
项目管理服务
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科志康原创性开发了新药VIMC研发模式,把IND研究所需管理人才变为“模块化、标准化、流程化”项目管理服务。从PCC发现到IND研究再到IND申请期间,通过购买项目管理服务,制药企业可快捷、便宜的获得IND开发能力,不仅节省了人员招聘、培训、磨合的时间,还避免了中途流失、试错新招、因遣散引发仲裁等不可控的风险 。
法规咨询与注册服务
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基于法规政策、审评流程与决策机制,科志康建立了700+个审评案例数据库,将传统的专家顾问模式变为模板化、标准化的法规咨询,为客户提供品质更稳定、成本更低的法规咨询和注册服务。
志康论坛
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志康论坛,始于2016年,是一个活跃、开放式的学术交流平台,聚集志同道合的制药一线专家,跟踪和解析药品全生命周期焦点、痛点和瓶颈并寻找有效的解决方案,构建中国药品创新生态圈,助力药品研发和生产。
科志康解决方案
PCC发现阶段
项目管理服务
★ 药效试验管理
★ 成药性研究建议
★ 临床优势建议
★ CMC开发建议
★ 质量探索建议
★ 生物活性方法建议
★ 竞品项目调研
★ 项目规划建议
★ 项目路演服务
★ 项目融资支持
IND研究阶段
项目管理服务
★ CRO选择建议
★ 非临床方案起草
★ 非临床数据讨论
★ 非临床报告审核
★ CDMO选择建议
★ CMC优化建议
★ 质量研究建议
★ 批次管理建议
★ CMC变更策略建议
★ 研究实施规划
★ 试验进度跟进
★ 风险识别与控制
IND申报阶段
法规注册服务
★ 注册策略指导
★ pre-IND资料撰写
★ pre-IND资料审核
★ CTD M1撰写
★ CTD M2撰写
★ CTD M3审核
★ CTD M4审核
★ 注册可行性评估
★ 注册进度推进
验证性临床阶段
法规注册服务
★ CMC优化建议
★ 质量研究建议
★ 批次管理建议
★ CMC变更策略建议
★ 生产许可证申请
★ 模拟现场检查服务
NDA申报阶段
法规注册服务
★ 注册策略指导
★ pre-NDA资料撰写
★ pre-NDA资料审核
★ CTD M1撰写
★ CTD M2撰写
★ CTD M3审核
★ CTD M4审核
★ 注册可行性评估
★ 注册进度推进
上市后阶段
法规注册服务
★ 工艺变更验证建议
★ 场地变更建议
★ 模拟现场检查服务
★ 质量合规培训
★ 483表格解读
★ FDA警告信解读


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