中国新药研发咨询先行者

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   科志康是中国新药研发咨询先行者,原创性开发了新药VIMC研发模式,把IND研究所需管理人才变为“模块化、标准化、流程化”项目管理服务,为制药企业优化研发管理,加速新药获批进程。 在700+个审评案例数据库基础上,科志康将传统的专家顾问式升级为模板化、标准化的法规咨询,为客户提供品质更稳定、成本更低的法规咨询和注册服务。科志康创办了志康论坛,已累计举办/承办120+期以“专题、系列、学术”为特色的新药沙龙,致力于构建中国药品创新生态圈。

 

 

 

 

科志康,中国新药研发咨询先行者

 

项目咨询   法规咨询   立项调研                   构建药品创新生态圈,助力药企研发和生产

科志康解决方案

  PCC发现阶段  

      项目管理服务

 ★ 药效试验管理

 ★ 成药性研究建议

 ★ 临床优势建议

 ★ CMC开发建议

 ★ 质量探索建议

 ★ 生物活性方法建议

 ★ 竞品项目调研

 ★ 项目规划建议

 ★ 项目路演服务

 ★ 项目融资支持

 

 

 

   IND研究阶段   

      项目管理服务

 ★ CRO选择建议

 ★ 非临床方案起草

 ★ 非临床数据讨论

 ★ 非临床报告审核

 ★ CDMO选择建议

 ★ CMC优化建议

 ★ 质量研究建议

 ★ 批次管理建议

 ★ CMC变更策略建议

 ★ 研究实施规划

 ★ 试验进度跟进

 ★ 风险识别与控制

 

 

 

  IND申报阶段  

      法规注册服务

 ★ 注册策略指导

 ★ pre-IND资料撰写

 ★ pre-IND资料审核

 ★ CTD M1撰写

 ★ CTD M2撰写

 ★ CTD M3审核

 ★ CTD M4审核

 ★ 注册可行性评估

 ★ 注册进度推进

 

 

 

  验证性临床阶段  

     法规注册服务

 ★ CMC优化建议

 ★ 质量研究建议

 ★ 批次管理建议

 ★ CMC变更策略建议

 ★ 生产许可证申请

 ★ 模拟现场检查服务

  NDA申报阶段  

       法规注册服务

 ★ 注册策略指导

 ★ pre-NDA资料撰写

 ★ pre-NDA资料审核

 ★ CTD M1撰写

 ★ CTD M2撰写

 ★ CTD M3审核

 ★ CTD M4审核

 ★ 注册可行性评估

 ★ 注册进度推进

 

 

 

   上市后阶段     

      法规注册服务

 ★ 工艺变更验证建议

 ★ 场地变更建议

 ★ 模拟现场检查服务

 ★ 质量合规培训

 ★ 483表格解读

 ★ FDA警告信解读