国内mRNA治疗性疫苗研发近况
2024年5月31日，国际“mRNA三巨头”之一的Moderna研发的mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）获FDA批准上市，这是继新冠疫苗之后，全球第二款商业化的mRNA疫苗。mRNA技术在非新冠疫苗研发领域得到进一步在发展。随着新冠相关疫苗企业的影响正逐渐出清，RSV疫苗有望成为mRNA疫苗领域下一个重磅单品。
除此以外，Moderna下一个重磅产品mRNA-4157也即将面世。2024年6月4日，Moderna和默沙东在ASCO年会中，公布了mRNA-4157癌症疫苗临床最新实验结果。这项157名晚期黑色素瘤患者参与的2b期随机临床试验，旨在评估Moderna的癌症疫苗mRNA-4157与默沙东的抗PD-1单抗Keytruda联合治疗经手术切除高风险黑色素瘤（III/IV期）的安全性和有效性。在中位随访期34.9个月中，mRNA-4157与Keytruda联合治疗相比于单用Keytruda，使复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低62%。两家公司已启动针对高危黑色素瘤和非小细胞肺癌患者的3期研究，此外还启动了针对肾细胞癌和尿路上皮癌患者的2期研究以及针对皮肤鳞状细胞癌的2/3期研究。该款产品有望成全球为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。
目前，全球mRNA技术主要被应用在传染病和肿瘤领域，流感疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、狂犬疫苗等mRNA产品均有相关在研产品。尽管国内mRNA疫苗起步较晚，国产企业与国际巨头仍存在代差，但是当下mRNA等新技术已经给国内疫苗企业提供了弯道追赶的机会，沃森生物-艾博生物、艾美疫苗、锐博生物-阿格纳生物、国药中生复诺健、瑞科吉生物、威斯津生物、康希诺、石药集团、蓝鹊生物等企业均有布局推进。
我国mRNA肿瘤免疫治疗疫苗处于早期的发展阶段，肿瘤适应症的mRNA疫苗管线大部份都处于概念验证阶段，但该领域正在迅速发展。
据科志康的不完全统计，仅从2024年1月开始至今，就有以下mRNA产品提交了IND申请：
2024年上半年即将过去，国内mRNA非新冠疫苗研发成果丰硕，当中不乏有亮眼表现选手：
1、威斯津生物
威斯津生物的WGc-043注射液在2024年5月7日获得FDA的IND批件，这是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。本次在FDA获批临床的适应症有两类：一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者；二是适用于复发或难治性的病毒性阳性血液瘤成人患者。2024年5月，WGc-043注射液在国内提交了IND申请。
WGc-043在美临床获批进一步证明了威斯津生物在mRNA序列设计、递送载体和放大生产等核心技术上拥有领先实力。截至目前，威斯津生物在mRNA药物和新型纳米佐剂领域已布局有20多个产品管线。
2、奥罗生物
早在2024年1月，奥罗生物（远大医药附属公司）的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01(A002)的IND已获批准。这也是中国首款mRNA治疗型肿瘤疫苗获批临床，具有里程碑意义。目前国内尚未出现对应HPV-16的治疗药，ARC01如能获成功，可有望填补市场空白，为国内患者提供全新的治疗方案。
3、艾博生物
艾博生物的ABO2011注射液已获得临床批准，适应症为系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。这也是艾博生物第二款进入临床试验阶段的产品。早在2021年7月，艾博生物联合军事医学科学院、沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoV）开展了III期临床试验，这是国产mRNA疫苗开展的首个国内III期临床试验。
4、康德赛医疗
康德赛（莱美控股子公司）的mRNA编辑DC肿瘤疫苗CUD002注射液在去年获批IND临床，该产品为中国首款用于治疗卵巢癌的新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗，根据患者独特的突变信息定制设计并制造，该产品能通过对卵巢癌相关抗原及新生抗原的表达，激发患者自身免疫系统对肿瘤细胞的精准杀伤，从而减少复发。目前，该项目在药物临床试验登记与信息公示平台显示正在临床招募准备中。
历经20年的发展，mRNA药物已成为全球各大药企积极布局的重要赛道。mRNA治疗性疫苗也开始从扎堆的新冠方向扩散开来，布局向更加多元化的应用治疗。科学家们仍将为人类的健康奋力前行。
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